Anvisa atualiza regras e facilita registro de medicamentos fitoterápicos no Brasil

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um novo marco regulatório para medicamentos fitoterápicos, encerrando um período de mais de dez anos sem revisão ampla das normas do setor. As mudanças buscam adequar a regulação às características próprias dos produtos de origem vegetal e aproximar o Brasil de padrões internacionais.

Um dos focos da atualização é incentivar o uso da biodiversidade brasileira na produção de fitoterápicos. Apesar de o país concentrar a maior diversidade vegetal do planeta, apenas uma pequena parcela das espécies foi estudada com fins medicinais, o que se reflete no número reduzido de produtos regularizados no mercado nacional.

O novo conjunto de regras modifica a forma de registro e notificação desses medicamentos, especialmente no controle dos extratos vegetais. A lógica anterior seguia critérios aplicados a fármacos sintéticos, o que criava dificuldades técnicas e atrasava projetos baseados em plantas medicinais.

A partir de agora, a exigência de comprovação científica passa a variar conforme o nível de conhecimento existente sobre cada espécie vegetal. Em situações em que o princípio ativo é bem definido, o processo segue um caminho; quando a eficácia é conhecida, mas sem identificação de um composto específico, os critérios são diferentes.

Segundo a Anvisa, essa abordagem mais flexível deve destravar iniciativas de pesquisa e desenvolvimento que antes não avançavam por falta de enquadramento regulatório adequado, sem comprometer os padrões de segurança e qualidade exigidos.

As mudanças foram formalizadas por meio de uma nova resolução e instruções normativas complementares, após consulta pública e debates com especialistas e representantes do setor. A expectativa é ampliar a oferta de fitoterápicos no país e fortalecer a indústria nacional.